兰溪五个100%筑牢医疗器械监管“安全墙”

　　2018年,兰溪市市场监管局坚持问题导向，以实施风险管控为抓手，以智慧监管为载体，加强医疗器械全生命周期监管，确保辖区内医疗器械生产、经营和使用安全，监管实现五个100%，成效明显。

　　一、日常监管覆盖率达到100%。结合兰溪实际制订了《2018年兰溪市医疗器械监管工作方案》，明确任务、进度和要求。医疗器械生产质量管理规范实施率达100%，督促生产经营企业上报年度自查报告率达100%；第三类医疗器械经营企业GSP规范建设行政指导率达到100%；日常检查覆盖面达100%。去年立案9起，结案8起，罚没款15.24万元。

　　二、智慧监管平台上报率达到100%。推进智慧监管系统与监管实务的融合及应用，每月通过微信群提醒督促医疗器械生产企业、第三类医疗器械经营企业和口腔诊所及时准确完整上传数据，每季通报医疗器械智慧监管数据上传情况，保持数据可看、可追溯，实现对生产经营使用等相关数据的常态化智慧监控。去年，兰溪局3个业务模块的智慧监管平台上报率均达到100%。

　　三、生产企业规范检查率达到100%。加强辖区内医疗器械生产企业监督管理，促使企业持续按照GMP要求组织生产。根据全面监督检查、分级动态监管的要求，对辖区已通过GMP的8家医疗器械生产企业进行了全覆盖检查，并排查出人员培训、生产区域划分、原材料采购、批记录管理等方面存在一些风险隐患问题，下发责令改正通知书6家，跟踪检查8家，隐患排查8家。

　　四、专项检查开展率达到100%。开展公众消费医疗器械产品说明书、标签专项检查和开展委托生产、注册地生产地分设情况等4个专项检查。重点对全市8家医疗器械生产企业开展医疗器械产品说明书、标签专项检查，委托生产、注册地生产地分设情况等专项检查。每次专项检查做到有方案、有措施、有总结，确保专项整治取得成效。对日常检查、飞行检查和专项整治中查出的问题整改不力的、重复出现问题的企业严格按照医疗器械相关法规规章的规定严肃查处。

　　五、人员培训参与率达到100%。开展 “药械质量安全提升月”活动，以所为单位，采取理论培训和现场实训的方法,组织开展理论培训16场、现场实训30余场，共发放培训资料800余份，共计90余名基层所执法人员和700余名药械经营使用单位从业人员参加了此次培训。通过培训，提升了基层监管人员的业务能力，增强了企业主的责任意识和风险意识。