国家药品监督管理局对长生立案，责令企业停止生产，收回药品GMP证书，相关人员或被追究刑责。该企业是一年内第二次被发现产品存在生产质量问题。
国家药品监督管理局昨天通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。
国家药品监督管理局副局长徐景和：现已查明，企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备，上述行为严重违法了《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》有关规定，国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗，国家药监局会同吉林省局对企业立案调查，涉嫌犯罪的将移送公安机关追究刑事责任。
按照疫苗管理有关规定，所有企业上市销售的疫苗，均需报请中国食品药品检定研究院批签发，批签发过程中要对所有批次疫苗安全性进行检验，对一定比例批次疫苗有效性进行检验。该企业已上市销售使用疫苗均经过法定检验，未发现质量问题。为进一步确认已上市疫苗的有效性，已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。
徐景和表示，另据中国疾病预防控制中心监测，我国狂犬病发病率近年来逐步下降。药监局已部署全国疫苗生产企业进行自查，确保企业按批准的工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，所有生产检验过程数据要真实、完整、可靠，可以追溯。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查，对违反法律法规规定的行为要严肃查处。
徐景和：该企业是一年内第二次被发现产品存在生产质量问题。去年10月，原食品药品监管总局抽样检验中发现该企业生产的一批次百白破疫苗效价不合格，该产品目前仍在停产中。有关补种工作，原国家卫生计生委会同原食品药品监管总局已于今年2月进行部署。
生产、销售假药罪和劣药罪区别
1、犯罪对象不同。生产、销售劣药罪的对象只能是劣药，而生产、销售假药罪的对象只能是假药。假药和劣药的范围由《药品管理法》明确规定。
2、构成犯罪的标准不同。生产、销售劣药行为只有对人体健康造成严重危害的，才构成犯罪，在犯罪形态上属结果犯。生产、销售假药行为只要足以对人体健康造成严重危害的，就构成犯罪，在犯罪形态上属危险犯。
3、两种行为的社会危害性不同，处罚也不同。劣药的实质是药品质量和使用效能达不到标准规定和预期治疗效果，而假药多数情况下是以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。“假药”往往比“劣药”对人体造成的危害大，因而生产、销售假乡罪的法定刑要重于生产、销售劣药罪，前者法定最高刑为死刑，后者为无期徒刑。
另外，行为人既生产、销售假药，又生产、销售劣药，均构成犯罪的，应分别定罪，实行数罪并罚。
根据《药品管理法》第一百零一条规定，疫苗属于药品。我国刑法至少有三个罪名与药品造假有关：一是生产、销售假药罪、二是生产销售劣药罪，三是作为兜底的生产、销售伪劣产品罪。
生产、销售假药罪是最严重的犯罪，其最高刑可达死刑。根据现行刑法，此罪是行为犯，即便假药对人体没有危害，但只要有生产、销售假药的行为，就可以犯罪论处。
《药品管理法》将下列情形认定为假药：(1)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。同时，还有六种情况按照假药对待：(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;(3)变质的;(4)被污染的;(5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。药神所售的仿制药就属于以假药对待第二种情况。
如果造假疫苗不属于假药，那就可能属于劣药。《药品管理法》关于劣药的定义是“药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。”同时，也有六种情况按照劣药对待：(1)未标明有效期或者更改有效期的;(2)不注明或者更改生产批号的;(3)超过有效期的;(4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;(5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;(6)其他不符合药品标准规定的。
吉林省食药监局作出的《行政处罚决定书》将长春长生生产疫苗评价为劣药。该决定书认为：长春长生生产“吸附无细胞百白破联合疫苗”，经中国食品药品检定研究院检验，检验结果效价测定项不符合规定，上述药品应按劣药论处。
生产、销售劣药罪是一种结果犯，只有对人体健康造成严重危害的才可构成犯罪。两高《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》对严重危害的定义是：(1)造成轻伤或者重伤的;(2)造成轻度残疾或者中度残疾的;(3)造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;(4)其他对人体健康造成严重危害的情形。
但是，除了生产、销售假药罪和生产、销售劣药罪以外，刑法还规定了生产、销售伪劣产品罪作为兜底罪。生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上就可构成本罪。换言之，即便无法将假疫苗认定为假药，也无法证明疫苗对人体健康造成了严重危害，但只要这种药品属于掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品的伪劣产品，销售金额达到五万以上，那就可以犯罪论处。对此，刑法明确规定，生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条(生产销售假药罪、生产销售劣药罪等)所列产品，不构成各该条规定的犯罪，但是销售金额在五万元以上的，依照本节第一百四十条的规定(生产、销售伪劣产品罪)定罪处罚。
这个兜底罪的刑罚,刑法规定：销售金额二百万元以上的，处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
作为上市公司，长春长生生产的“问题药品”销售金额巨大。根据吉林省食药监局的《行政处罚决定书》，该公司单是从涉案的百白破疫苗里获得的违法收入就高达858840元。这还不包括作为其主打产品、被国家药监局通报存在“记录造假”的狂犬病疫苗。两高《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》对掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品有明确的定义：
“掺杂、掺假”，是指在产品中掺人杂质或者异物，致使产品质量不符合国家法律、法规或者产品明示质量标准规定的质量要求，降低、失去应有使用性能的行为。
“以假充真”，是指以不具有某种使用性能的产品冒充具有该种使用性能的产品的行为。
“以次充好”，是指以低等级、低档次产品冒充高等级、高档次产品，或者以残次、废旧零配件组合、拼装后冒充正品或者新产品的行为。
“不合格产品”，是指不符合《中华人民共和国产品质量法》第二十六条第二款规定的质量要求的产品。
产品质量法第二十六条第二款规定如下：゛产品质量应当符合下列要求：(1)不存在危及人身、财产安全的不合理的危险，有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，应当符合该标准;(2)具备产品应当具备的使用性能，但是，对产品存在使用性能的瑕疵作出说明的除外;(3)符合在产品或者其包装上注明采用的产品标准，符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况。〞
（编辑：天下无讼）大律师网合作律师
