十三届全国人大常委会第十一次会议经表决，通过了疫苗管理法。疫苗管理法将自2019年12月1日起施行。这是我国首部有关疫苗管理的专门法律。
这部法律共十一章一百条，对疫苗研制和注册、疫苗生产和批签发、疫苗流通、预防接种、异常反应监测和处理、疫苗上市后管理、保障措施、监督管理和法律责任等方面进行了明确规定。
疫苗管理法明确规定：国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监督、社会共治。
疫苗管理单独立法，有利于建立系统的、全链条的疫苗管理制度。
为体现最严格监管，疫苗管理法提出，国家对疫苗生产实行严格准入制度。要求从事疫苗生产活动，应当经省级以上人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。要求疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人具有良好信用记录，生产管理负责人等关键岗位人员有相关专业背景和从业经历。
此外，还规定实行疫苗批签发制度、疫苗责任强制保险制度;疫苗的临床试验应当由符合规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。
对疫苗研制、生产、流通、预防接种全过程，疫苗管理法有关条款皆明确落实了各方责任。
疫苗管理法规定，国家实行疫苗全程电子追溯制度。
疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。
在流通环节，疾病预防控制机构组织应按照规定向接种单位供应疫苗，其他单位和个人不得向接种单位供应疫苗。
同时，疫苗管理法明晰了监管责任，强化监管能力建设。
要求药品监管部门建立疫苗上市许可持有人及其相关人员信用记录制度，纳入全国信用信息共享平台，实行联合惩戒;疫苗上市许可持有人建立信息公开制度;国务院药品监管部门会同卫生健康主管部门等建立疫苗质量、预防接种等信息共享机制;国家实行疫苗安全信息统一公布制度。
疫苗管理法第五十六条规定了“预防接种异常反应补偿制度”。
明确实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害，属于预防接种异常反应或者不能排除的，应当给予补偿。补偿范围实行目录管理，并根据实际情况进行动态调整。
同时规定，接种免疫规划疫苗所需的补偿费用，由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种经费中安排;接种非免疫规划疫苗所需的补偿费用，由相关疫苗上市许可持有人承担。
国家鼓励通过商业保险等多种形式对预防接种异常反应受种者予以补偿。
对于违反法律的责任，疫苗管理法明确规定：“依法从重追究刑事责任”。
在罚款方面，生产、销售的疫苗属于假药的，处疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款;生产、销售的疫苗属于劣药的，处疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款。货值金额不足五十万元的，都按五十万元计算。
生产、销售的疫苗属于假药，或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的，法定代表人、主要负责人等，处所获收入一倍以上十倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。
第一，最严格的研制管理，强调研制过程中的生物安全控制和菌毒株、细胞株管理要求，对疫苗临床试验也作出了特别的管理规定，要求审慎地选择受试者，疫苗临床试验应当由三级以上医疗机构或者是省级以上的疾控机构来组织实施。
第二，进行严格的生产准入管理。从事疫苗的生产活动，除了要符合药品管理法的一般要求之外，还应该符合行业的发展规划和产业政策，要具备适度规模和产能储备，也要具备保证生物安全的制度和设施。生产企业的法定代表人、主要负责人应该具有良好的信用记录，其他关键岗位的人员也应该具备相应的专业背景、从业经验。
第三，严格的过程控制。要求疫苗生产过程持续地符合核定的工艺和质量控制标准。按照规定对疫苗生产的全过程和疫苗质量进行审核和检验。产品上市后，也要制定并且实施风险管理计划，主动地开展上市后的研究，持续优化生产工艺和质量控制标准。对于可能影响疫苗安全性、有效性的变更，应该进行充分的验证。对疫苗还要实施批签发管理，每批产品上市前都应该经过批签发机构的审核和检验。
第四，严格的流通和配送管控。疫苗由上市许可持有人按照采购合同约定，直接向疾控机构供应，疾控机构按照规定向接种单位供应，配送疫苗也应该遵循疫苗储存、运输的管理规范，全过程要符合规定的温度、冷链储存等等相关要求，而且能够做到实时地监测、记录温度，以保证疫苗的质量。
第五，做到严厉的处罚。疫苗管理法对生产销售假劣疫苗的，申请疫苗注册提供虚假数据的，以及违反相关质量管理规范等违法行为，设置了远比一般药品高的处罚，并且明确要严格处罚到人，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位以及其他的责任人员，要给予严厉的资格罚、财产罚和自由罚。
（编辑：橙籽伢）大律师网合作律师
