自贸区试点医疗器械注册人制度获评“优秀案例”

　　日前，2019年度上海市法治建设十大优秀案例征集评选结果揭晓，浦东市场监管局申报的《中国自由贸易试验区在全国率先试点医疗器械注册人制度》荣获“2019年度上海市法治建设十大优秀案例”。区市场监管局统计显示，截至2019年11月底，浦东已有7家企业的10个产品获市局批准，浦东市场监管局出具了33张预审单，37个产品经指导及预审进入优先注册检测通道。

　　2018年1月9日，原国家食药监总局发布开展医疗器械注册人制度试点工作的公告，明确上海作为全国唯一试点区域，在中国自由贸易试验区内率先试点医疗器械注册人制度，实现为医疗器械产品注册和生产许可“解绑”。2018年2月27日，原市食药监局向自贸区企业上海远心医疗科技有限公司的单道心电记录仪发出《中华人民共和国医疗器械注册证》，标志着全国首个医疗器械注册人制度试点产品落地，改革迈出实质步伐。2018年7月5日，医疗器械注册人制度从上海自贸区复制推广至上海全市。2019年8月1日，医疗器械注册人制度在北京、天津、河北等21个地区扩大试点。

　　推进过程中，浦东市场监管局紧扣关键瓶颈点、创新服务，聚焦张江高科技园区、国际医学园区和张江医疗器械产业基地等三大医疗器械聚集区，收集医疗器械研发企业的基本信息、在研产品信息以及对医疗器械注册人试点工作的需求和建议；组织开展针对性的分类培训、指导、预审等系列服务工作，使企业破除政策障碍，巩固和深化研发优势，提升参与试点热情；浦东市场监管局还积极开展注册人质量体系现场评估，为医疗器械研发机构特别是初创企业量身定做了“注册人试点企业质量体系评估表”。