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本月起,除新《XX》正式施行外,有关市场监管的法规、措施等也同步实施。
1.贯彻实施《XX》有关事项
国家药监局发布关于贯彻实施《XX》有关事项的公告。
该公告指出:自2019年12月1日起,按照新修订的药品管理法全面实施药品上市许可持有人制度。自2019年12月1日起,药物临床试验机构实施备案管理。自2019年12月1日起,取消药品GMP、GSP认证,不再受理GMP、GSP认证申请,不再发放药品GMP、GSP证书。2019年12月1日起,对化学原料药不再发放药品注册证书,由化学原料药生产企业在原辅包登记平台上登记,实行一并审评审批。
2.《XX》
《XX》于12月1日起施行,这是我国首部有关疫苗管理的专门法律。
《XX》明确,国家对疫苗实行最严格的管理制度。从事疫苗生产活动,应当经省级以上人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当具有良好的信用记录,生产管理负责人等关键岗位人员应当具有相关专业背景和从业经历。
3.《XX》
12月1日起,国家市场监管总局《XX》正式施行。
改革举措包括试点推行告知承诺制度、整合检验检测机构资质认定证书,实现检验检测机构“一家一证”等。
4.《XX》
2019年10月11日,国家市场监督管理总局令第17号公布《XX》。
该规定自2019年12月1日起施行,进一步规范商标申请注册行为,规制恶意商标申请,维护商标注册管理秩序,保护社会公共利益。