国家重磅药品目录 （附目录）违法仿制进口药品怎么处罚？

　　【国家重磅药品目录】去年，改编自一个真实代购“救命药”的电影《我不是药神》，让“仿制药”这个词走进了人们的视野。

　　所谓仿制药，即专利药品结束专利保护期后，不拥有该项专利的药企仿制的替代药品，仿制药具有和原研药一样的治疗作用，同时由于相对低廉的价格，仿制药成了患者减轻医药负担的选择。

　　第一批鼓励仿制药目录出炉 33种短缺药惠及患者

　　专家表示，此次发布的第一批鼓励仿制药品目录一共33种药品，都是临床必需、疗效确切、供应短缺的药品。相比高价的原研药，仿制药具有相同的治疗作用，同时由于相对低廉的价格，仿制药成了患者减轻医药负担的选择。

　　国家药监局：加快仿制药审评审批 让患者用得起用得上

　　那么，第一批鼓励仿制药品目录出台，不仅对患者来说是巨大的福音，同时对于我国仿制药的企业和产业来讲，也将带来更大的改变。

　　北京一家药企负责人告诉记者，其实仿制药企业也是需要时间资金投入进行相关研发，公示的第一批鼓励仿制药品目录进一步明确了医院的临床需求，也让药企避免了盲目性研发和生产药品更加聚焦。

　　为了加快仿制药的审批，从2018年到今年8月底，国家药监局药品审评中心已对214件仿制药进行审核并纳入优先审评程序，其中包括儿童用药、罕见病等。

　　卫健委表示，该目录是多部门组织专家对国内专利到期和即将到期尚没有提出注册申请、临床供应短缺(竞争不充分)以及企业主动申报的药品进行遴选论证而最终制定的。明年起，目录将在每年底前更新。进入目录的药品不仅意味着政府部门鼓励企业研发、生产，注册上市时还可享受优先审批。

假药如何认定?

　　有下列情形之一的，为假药：

　　(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;

　　(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;

　　(三)变质的药品;

　　(四)药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

　　有下列情形之一的，为劣药：

　　(一)药品成份的含量不符合国家药品标准;

　　(二)被污染的药品;

　　(三)未标明或者更改有效期的药品;

　　(四)未注明或者更改产品批号的药品;

　　(五)超过有效期的药品;

　　(六)擅自添加防腐剂、辅料的药品;

　　(七)其他不符合药品标准的药品。

　　禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品;禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

违法仿制进口药品怎么处罚?

　　2019年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》规定，

　　第一百一十四条 违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第一百二十四条 违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的，按十万元计算;情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：

　　(一)未取得药品批准证明文件生产、进口药品;

　　(二)使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品;

　　(三)使用未经审评审批的原料药生产药品;

　　(四)应当检验而未经检验即销售药品;

　　(五)生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品;

　　(六)编造生产、检验记录;

　　(七)未经批准在药品生产过程中进行重大变更。

　　销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚;情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。

　　未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。