江苏常州曝狂犬病疫苗造假案

江苏著名疫苗生产商江苏延申生物科技股份有限公司(简称“江苏延申”)被国家药监局查实在疫苗生产过程中“长期故意造假”，导致大量问题疫苗流向市场。

报道称，目前江苏延申已全面停产，其药品GMP(优良制造标准) 证书已被撤销，7名公司高层因涉嫌“生产销售劣药罪”被批淮逮捕。

2009年12月3日，国家药监局发布公告称，江苏延申和河北福尔生物制药股份有限公司2008年7月至10月期间生产的7批狂犬病疫苗质量有问题。其中江苏延 申质量有问题的疫苗共有4批，总计发出近18万人份。国家药监局随即派出调查组到常州，对江苏延申立案调查。

国家药监局对江苏延申的整顿公告中，曾有如下表示：责令其停止人用狂犬病疫苗等全部产品的生产和销售。

国家药监局发言人颜江瑛在随后的发布会上表示，疫苗的问题是“其有效成分低于国家标准，保护率可能因此降低，接种者有可能因得不到有效保护而患上狂犬病。”

江苏延申涉及的问题产品共有四个批次，总计发出179952人份，销售范围覆盖全国22个 省市自治区。狂犬疫苗一般一人份为五针，也就是说，约90万剂疫苗因此被停用。

狂犬疫苗属于二类疫苗，即不在国家的免疫计划内，患者需要自行付费接种。但由于国内犬只饲养量逐年增多，近几年来狂犬疫苗一直供不应求。

国 家药监局副局长吴浈曾介绍：“我国每年狂犬病疫苗使用量都在1500万人份以上。”而从2009年的批签发数据来看，去年狂犬疫苗使用量实际接近2000 万人份。

据《21世纪经济报道》，江苏延申涉及问题的四个批次分别是2008年7月至10月间生产的。从全部7批次问题疫苗来看，国家药监局给出的总计流出数为215832人份， 而已经使用数也为21万人份。可见绝大多数疫苗已经在问题暴露之前被注射，狂犬疫苗之紧俏可见一斑。

2008年江苏延申的实际产能已经突破200万人份，市面上延申的狂犬疫苗销售价在260元左右。即便延申自己估计的100元/人份是出厂 价，其利润率也在100%以上。

高利润率、高销售量，给各生产企业带来的诱惑力是显而易见的，为了追逐更大的利益，有企业不惜铤而走险。2008年2月开始，狂犬疫苗主要生产商大连金港安迪加入核酸类添加物聚肌胞注射 液。与三聚氰胺类似，该物质添加后不仅能提高抗原含量数据，还可以降低约一半的生产成本。

这一恶劣事件最终在2009年3月被公之 于众，金港安迪被撤销生产资格，所有批次产品紧急召回。

延申问题疫苗的暴露也由于此事。当时国家药监局对市售狂犬疫苗进行了一次重 新检查，上述知情人士介绍：“延申的疫苗是在这次抽检的过程中，发现了不合格产品，因此将同批次的产品都实施了召回。”

中检所的批 签发记录也与这一时间点相对应：2009年4月份之后，延申便没有任何狂犬疫苗的批签发记录了，最后一批次产品的批号为20081045。

江苏延申多次被评为常州市“明星企业”，董事长韩刚君也曾被予“优秀企业家”称号。资料显示，2008年江苏延申狂犬病疫苗总批签发量达208.63万人 份，佔全国总数的11%，排名第4。其流感疫苗产销量更是连续4年位居全国第一。2009年甲流疫情肆虐之际，延申作为国内有甲型H1N1流感疫苗生产能力的八家企业之一，先后两次共获得631万剂甲流疫苗订单。

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