生产、销售的假药具有下列情形之一的，应当立案：
1、含有超标准的有毒有害物质的;
2、不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的;
3、标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的;
4、缺乏所标明的急救必需的有效成份的。
最高人民法院 最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释(节录)(2001年4月9日 法释[2001)10号 自2001年410日起施行)
第二条 刑法第一百四十条、第一百四十九条规定的销售金额”，是指生产者、销售者出售伪劣产品后所得和应得的全部违法收入。
伪劣产品尚未销售，货值金额达到刑法第一百四十条规定的销售金额三倍以上的，以生产、销售伪劣产品罪(未遂)定罪处罚。货值金额以违法生产、销售的伪劣产品的标价计算;没有价的，按照同类合格产品的市场中间价格计算。货值金额难以确定的，按照国家计划委员会、最高人民法院、最高人民检察院、公安部1997年4月22日联合发布的《扣押、追缴、没收物品估价管理办法》的规定，委托指定的估价机构确定。多次实施生产、销售伪劣产品行为，未经处理的，伪劣品的销售金额或者货值金额累计计算。
第三条经省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构鉴定，生产、销售的假药具有下列情形之一的，应认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”：
(一)含有超标准的有毒有害物质的;
(二)不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的;
(三)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可造成贻误诊治的;
(四)缺乏所标明的急救必需的有效成分的。
生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重伤或者其他严重后果的，应认定为“对人体健康造成严重危害”。生产、销售的假药被使用后，致人严重残疾、三人以上伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的，应认定为“对人体健康造成特别严重危害”。
第九条 知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供贷款、资金、账号、发票、证明、许可证件，或者提供生产、经营场所或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件，或者提供制假生产技术的，以生产、销售伪l劣商品犯罪的共犯论处。
第十条 实施生产、销售伪劣商品犯罪，同时构成侵犯识产权、非法经营等其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。
第十一条 实施刑法第一百四十条至第一百四十八条规I定的犯罪，又以暴力、威胁方法抗拒查处，构成其他犯罪l的，依照数罪并罚的规定处罚。
第十二条 国家机关工作人员参与生产、销售伪劣商品罪的，从重处罚。
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