山东非法疫苗案

　　山东疫苗案件是指2015年3月，山东警方破获案值5.7亿元非法疫苗案，疫苗未经严格冷链存储运输销往24个省市。疫苗含25种儿童、成人用二类疫苗。

　　此次涉及疫苗买卖线索的共有安徽、北京、福建、甘肃、广东，广西、贵州、河北、河南、黑龙江、湖北、吉林、江苏、江西、重庆、浙江、四川、陕西、山西、山东、湖南、辽宁、内蒙古、新疆等24个省份近80个县市。

　　2016年3月19日晚，山东省食品药品监督管理局网站发布了济南市食品药品监督管理局在协助公安机关侦破庞某等非法经营疫苗案件中掌握的107条上线线索和193条下线线索。

　　事件背景

　　因非法经营疫苗被判刑后，还在缓刑期间的庞某就制造了一起案值更大、范围更广的疫苗非法经营案。

　　2010年以来，庞某卫与其医科学校毕业的女儿孙某，从上线疫苗批发企业人员及其他非法经营者处非法购进25种儿童、成人用二类疫苗，未经严格冷链存储运输销往全国24个省市。此案中，庞红卫购入疫苗共计2.6亿元，销售金额3.1亿元，违法所得近5000万元。

　　自2011年以来，在未获取任何药品经营许可的情况下，犯罪嫌疑人庞某、孙某（母女）二人通过网上QQ交流群和物流快递，联系国内十余个省（市）的100余名医药公司业务员或疫苗非法经营人员，购入防治乙脑、狂犬、流感等病毒的25种人用二类疫苗或生物制品，加价销给全国24个省的300余名疫苗非法经营人员或少量疾控部门基层站点。

　　涉案的12种疫苗无第一类疫苗，全部为第二类疫苗，分别为冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、脊髓灰质炎灭活疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、乙型脑炎减毒活疫苗、腮腺炎减毒活疫苗、冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）、重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞、汉逊酵母）、A群C群脑膜炎球菌结合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、水痘减活疫苗、口服轮状病毒活疫苗、甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）；2种免疫球蛋白分别为狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白；1种治疗性生物制品，为细菌溶解物。

　　问题疫苗涉及安徽、北京、福建、甘肃、广东、广西、贵州、河北、河南、黑龙江、湖北、吉林、江苏、江西、重庆、浙江、四川、陕西、山西、山东、湖南、辽宁、内蒙古、新疆共24个省份。

　　事件经过

　　这是一起2015年4月28日案发的案件，济南警方当时向全国20个地级市发出协查函，并于2016年2月2日向社会通报了案情。此案案发后，即被公安部、食药监总局列为督办案件，并入选2015年度公安部打击食品药品犯罪十大典型案例。目前，内蒙古、河南、河北、山东等地已破案21起，逮捕犯罪嫌疑人6人、刑拘10人，取保5人。因涉案人数众多，部分人员还未到案，各地还在侦办中。

　　在长达5年多时间，庞某卫母女从陕西、重庆、吉林等10余个省市70余名医药公司业务员或疫苗贩子手中，低价购入流感、乙肝、狂犬病等25种人用疫苗（部分临期疫苗），然后加价售往湖北、安徽、广东、河南、四川等24个省、市、自治区247名人员手中。

　　事件处理

　　药监卫生部门

　　协助调查

　　中国国家食品药品监督管理总局新闻发言人18日晚间表示，食药监总局高度关注山东疫苗案，已经责成山东省食品药品监管局会同公安和卫生计生部门，立即查清疫苗等相关产品的来源和流向，第一时间向社会公开相关信息。

　　2016年3月18日，河南省食品药品监督管理局获称未接到山东方面的协查函，但该局迅速与山东有关部门取得了联系，以获取更多线索，坚决做好涉案疫苗排查工作。

　　山东省食品药品监督管理局根据济南市食品药品监督管理局在协助公安机关侦破庞某等非法经营疫苗案件中掌握的信息，共梳理出300条线索19日晚向社会公开。这些线索包括向庞某等提供疫苗及生物制品的上线线索107条，从庞某等处购进疫苗及生物制品的下线线索193条。对这些线索，山东省食药监局组织了调查核查，发现违法行为会同公安部门进行处理，对涉及外地有关线索向当地进行了通报。

　　此外，河南省进行了全面排查，截至2016年3月18日晚未发现问题疫苗流入数量、去向等情况。河南省食药监局和山东食药监局取得联系以得到更多线索，以便做好排查工作。河南省安排全省所有市县的相关部门进行全力排查，未发现因此次曝光的问题疫苗导致的重大医疗病例。

　　广东省食品药品监管局相关负责人2016年3月18日回应，广东省监管部门已经与国家食品药品监督管理局联系，协调调取非法疫苗流向数据，尽快开展核查工作。广东省疾控中心相关负责人介绍，广东并未向没有资质的任何企业或个人采购任何疫苗。

　　安徽省食药监局于当月18日向山东省食药监部门联系，要求山东提供流向安徽省的疫苗的时间、品种、批号、数量及流向地点等信息，一旦得到对方反馈，安徽省食药监部门将立即展开行动，进行细致排查。另外，安徽省食药监局已经对辖区内所有正规渠道的疫苗批发企业进行了彻查，目前未发现有问题疫苗。

　　四川省卫计委、四川省食药监局、成都市食药监局等方面表示，目前，四川省食药监局已经召开紧急会议布置地方立即展开核查，有关结果核查后立即公布。成都市食药监局正在要求辖区内相关企业展开自查。

　　2016年3月20日，山东食品药品监管部门经对警方提供的，关于庞某非法经营疫苗案查封疫苗品种的清单进行核实，发现实有疫苗12种、免疫球蛋白2种、治疗性生物制品1种。

　　2016年3月20日，国家食药总局发布公告，要求各省协查济南非法疫苗案。

　　各地根据国家食品药品监督管理总局通告要求纷纷行动，清查山东特大非法疫苗案中的涉案人员、疫苗流向等。

　　2016年3月21日，安徽省食品药品监督管理局、安徽省公安厅、安徽省卫生和计划生育委员会成立跨部门联合专案组，针对山东特大非法疫苗案中的涉案人员、疫苗流向等进行彻查；安徽省食药监局发文要求有关市县区局和地方政府积极动员涉案人员的家属朋友敦促涉案嫌疑人员及时投案。

　　黑龙江省食品药品监督管理局成立案件查处领导小组和专案组，专案组已会同市（地）局对相关企业和单位进行现场核查，并提醒公众，如了解掌握涉案嫌疑人员情况，可拨打投诉举报电话12331向食品药品监管部门举报，也可向当地公安机关反映。

　　2016年3月21日上午，广东省食品药品监管局召开全省疫苗生产经营企业和疾控单位集中约谈会议，对省内全部3家疫苗生产企业、37家具有疫苗经营资质的药品流通企业和相关疾控单位进行集体约谈，要求各单位立即开展自查，重点查清近几年来是否与山东省局公告线索的涉嫌人员有业务往来，有否从非法渠道购进疫苗或向个人销售疫苗，是否存在疫苗购销票、账、货、款以及运输凭证不一致的情况，并要求各单位将自查情况报告所在地市食品药品监管部门。对瞒报或漏报的，一经发现，依法从严查处。

　　广西壮族自治区卫生计生委对基层卫生计生部门提出严格要求，市县卫生计生部门要积极配合当地食品药品监督管理、公安等部门做好案件的调查工作；组织各级疾病预防控制机构、接种单位开展自查自纠工作，发现问题立即整改。广西壮族自治区食品药品监督管理局做出紧急部署，在全区启动非法经营疫苗类产品核查工作。根据部署，首先组织人员彻底查清山东省济南市非法经营疫苗涉案产品来源去向，查明流入的疫苗产品购进、使用和库存情况，对尚未使用的立即查扣；食药监部门还将会同卫生计生部门查清对已用于人体疫苗接种的具体情况，并对接种效果进行评估，切实保护公众健康；核查过程中，发现有非法经营使用疫苗的企业、机构和个人，立即立案调查，依法严肃处理，并及时向社会公开相关工作进展情况。

　　山东省食品药品监管局派出9个专项检查组，一方面督促各市食品药品监管部门，会同公安部门尽快核实涉案嫌疑人身份，及时查明疫苗非法购销情况。另一方面，指导各级食品药品监管部门对辖区内疫苗经营使用单位进行全面监督检查。截至3月22日，全省共检查经营使用单位2276家，占全部经营使用单位的70%多。

　　2016年3月22日，郑州市食品药品监管局称已经对郑州邦正公司的销售记录和药品流向进行了逐一调查。

　　同日，食药监总局公布非法疫苗案部分企业和人员名单。

　　处理责任单位

　　2016年3月22日前后，国家食药监总局公布9家责任单位：河北省卫防生物制品供应中心、湖南华一生物制品有限公司、陕西益康众生医药生物有限公司、山东兆信生物科技有限公司、山东实杰生物药业有限公司、郑州邦正医药有限公司、吉林尚元生物制品有限公司、济宁福泰医药有限公司、陕西医维达康生物制品有限责任公司。2016年3月23日，涉案药企新增4家：山东鲁越生物制品有限公司、保定市保北医药药材有限责任公司、南阳致远生物医药有限公司、四川恒达生物制品有限公司。截止2016年3月13日确定13家企业涉嫌造成涉案药品流入非法渠道的主要责任单位。

　　2016年3月22日、23日、25日，山东食药监局依法撤销了山东兆信生物科技有限公司、山东实杰生物科技股份有限公司、济宁福泰医药有限公司、山东鲁越生物制品有限公司的《药品经营质量管理规范认证证书》。

　　2016年3月25日，湖南省食品药品监督管理局决定暂扣湖南华一生物制品有限公司的《药品经营质量管理规范认证证书》。

　　2016年3月30日，河南省食药监局依法撤销了郑州邦正医药有限公司、南阳致远生物医药有限公司的《药品经营质量管理规范认证证书》。

　　公安部门

　　内蒙古、河南、河北、山东等地已破案21起，逮捕犯罪嫌疑人6人、刑拘10人，取保5人。截至2016年3月22日下午3时，山东省37名非法疫苗涉案人员被控制。

　　截至2016年3月22日，赣州警方抓获1名涉案犯罪嫌疑人。

　　至2016年3月23日，联合专案组锁定该案在皖的10名相关嫌疑人，其中2人及2家医药企业被立案。安徽未查出有山东非法疫苗流入。10名相关嫌疑人均已查清身份，其中有4名上线、6名下线。3名上线和1名下线被控制，其余嫌疑人均被锁定行踪。其中，2人及两家医药企业被立案。

　　截至2016年3月24日，江苏涉案的9名嫌疑人已经全部被抓获；四川省专案组对山东非法经营疫苗案的3名涉案人员刑拘；福建省查清涉案的3名嫌疑人身份信息，3人被公安部门控制。其中上线1人、下线2人；非法经营疫苗案下线名单中涉及柳州的两名嫌疑人确认被公安机关控制；涉及长沙市的3名涉案嫌疑人全部到案，其中谭宗涛、王少军等2人被长沙市公安机关刑事拘留，另一名涉案嫌疑人付小翠被公安机关控制；全国立案69起，抓获犯罪嫌疑人130余人。

　　检察机关

　　3月22日，中华人民共和国最高人民检察院将非法经营疫苗系列案件作为挂牌督办案件，要求各级检察机关侦查监督部门切实做好这一系列案件的办理工作。

　　国务院

　　2016年3月28日，中华人民共和国国务院批准组织山东济南非法经营疫苗系列案件部门联合调查组，开展案件调查、处理工作，并提出完善疫苗监管工作意见。部门联合调查组由食品药品监管总局局长毕井泉任组长，卫生计生委、公安部、监察部、食品药品监管总局负责同志任副组长，中央宣传部、中央网信办、最高人民检察院派员参加。调查组下设专家委员会。同日，国务院成立工作督查组，对调查工作进行全程督查指导。督查组由国务院副秘书长丁向阳同志任组长。

　　官方公告

　　山东省食品药品监督管理局

　　公告全文如下：

　　按照《总局办公厅关于做好非法经营疫苗处置工作的通知》（食药监办药化监〔2016〕30号）要求，根据济南市食品药品监督管理局在协助公安机关侦破庞某等非法经营疫苗案件中掌握的信息，共梳理出向庞某等提供疫苗及生物制品的上线线索107条，从庞某等处购进疫苗及生物制品的下线线索193条，现向社会公开。

　　对上述线索，我们正在组织调查核查，发现违法行为将会同公安部门进行处理，对涉及外地有关线索已向当地进行了通报。

　　山东省食品药品监督管理局

　　2016年3月19日

　　国家食品药品监督管理局

　　2016年3月20日，国家食品药品监督管理局在其官网就此发布两条通告。

　　其中一条要求，各省（区、市）食品药品监管部门督促本行政区域内药品生产经营使用单位，认真核对山东省食品药品监督管理局发布的每一个涉案嫌疑人员信息，凡与已公布的涉案嫌疑人员有过疫苗交易或存在从非法渠道购入疫苗、向个人销售疫苗行为的，应在2016年3月25日前，将疫苗的品种、数量、批号、购销流向等情况主动向当地县级以上食品药品监管部门或公安机关报告。

　　地方各级食品药品监管部门要密切关注山东省公布的本地区涉案嫌疑人员名单和协查线索，组织经验丰富的办案人员，成立专案组，会同公安机关深入开展调查，尽快核实涉案嫌疑人身份，及时查明疫苗非法购销情况。

　　另一条指出，不具备疫苗经营资质而经营疫苗，是违法犯罪行为，依法最高可处五年以上有期徒刑。

　　国家食药监总局通告称，依据《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国药品管理法》等法律法规的规定，不具备疫苗经营资质而经营疫苗，是违法犯罪行为，依法最高可处五年以上有期徒刑；明知他人不具备合法经营资质、仍提供疫苗的，依法可作为共同犯罪，追究刑事责任。山东省食品药品监督管理局公布的涉案嫌疑人员，应在2016年3月23日前向所在地县级以上食品药品监管部门或公安机关主动报告违法经营疫苗情况，包括疫苗的品种、来源、去向等。逾期不报告的，依法从严惩处。

　　通告还称，公众如了解掌握涉案嫌疑人员情况，可拨打投诉举报电话12331向食品药品监管部门举报，也可向当地公安机关反映。

　　总局办公厅关于对山东济南非法经营疫苗案有关线索开展调查的通知

　　有关省食品药品监督管理局：

　　2016年3月22日下午，食品药品监管总局听取了涉案药品的生产企业关于产品流向自查情况的汇报，未发现涉案药品从药品生产企业直接流入非法渠道。根据药品生产企业提供的信息，进一步确认了一些线索，具体情况如下：

　　一、初步确认了山东省食品药品监管局公告中部分人员的身份：牛自信（通告上线第82号，手机号1502923231）为陕西医维达康生物制品有限责任公司业务员；李留柱（上线第25号，手机号18838125355）为南阳致远生物医药有限公司业务员；王忠林（上线第15号，手机号18585817630）为贵州城海医药有限公司业务员；张磊（上线第4号，手机号15155100335）为安徽省鹭燕大华医药有限公司业务员；张勇（上线第78号，手机号15982823829）为成都市仁邦医药有限公司业务员；郑健（上线第2号，手机号13305510918）为安徽颐华药业有限公司业务员；毛晓琴（上线第10号，手机号13659412910）为兰州华卫药品生物制品有限责任公司业务员；单二联（上线第81号，手机号13909181370、13689256913）为陕西益康众生医药生物有限公司业务员；张昱（上线第27号，手机号13623904626）河南中联医药有限公司业务员；上线编号92号（手机号13853767513）为济宁福泰医药有限公司业务员；高英祥（上线第16号，手机号15130417547）为保定市保北医药药材有限责任公司业务员；王康友（下线第131号，手机号13772090285）为陕西邦信生物医药有限公司业务员。

　　二、药品生产企业提供的多条线索还指向山东鲁越生物制品有限公司、河北省卫防生物制品供应中心、陕西益康众生医药生物有限公司、吉林尚元生物制品有限公司、保定市保北医药药材有限责任公司、济宁福泰医药有限公司、陕西医维达康生物制品有限责任公司、南阳致远生物医药有限公司、四川恒达生物制品有限公司等药品经营企业，表明上述企业可能是造成涉案药品流入非法渠道的主要责任单位。

　　相关省食品药品监管局应立即对上述药品经营企业进行调查，彻底查清产品的真实流向，查实存在违法违规行为的，依法严肃惩处。调查结果于3月26日前上报食品药品监管总局，由食品药品监管总局统一向社会公开。

　　食品药品监管总局办公厅

　　2016年3月22日

　　各界反应

　　国务院总理李克强对非法经营疫苗系列案件作出重要批示。批示指出：此次疫苗安全事件引发社会高度关注，暴露出监管方面存在诸多漏洞。食药监总局、卫生计生委、公安部要切实加强协同配合，彻查“问题疫苗”的流向和使用情况，及时回应社会关切，依法严厉打击违法犯罪行为，对相关失职渎职行为严肃问责，绝不姑息。同时，抓紧完善监管制度，落实疫苗生产、流通、接种等各环节监管责任，堵塞漏洞，保障人民群众生命健康。

　　世界卫生组织在2016年3月22日作出回应，认为此一事件中的疫苗安全风险非常低。世卫组织将等待调查结果的公布，时刻准备为中国国家卫生部门提供支持。

　　2016年3月24日17：00，公安部、国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局三部委联合召开新闻发布会，通报非法经营疫苗案调查处置进展情况。国家食品药品监督管理总局药化监管司司长李国庆在发布会上介绍，涉事疫苗多为3-6个月临近保质期的产品，通过违法分子销往有资质的接种单位，尤其是偏远的农村乡镇接种点。既没有药品经营资质，也没有冷链条件，非法从事疫苗经营活动的违法分子，长时间将大量疫苗流入非法渠道，说明食品药品监管工作中存在漏洞。截至2016年，中国具有药品检查资质的不足500人，但药品生产企业有5000余家，40万家药品零售企业，监管有盲区。

　　受非法经营疫苗案影响，一篇名为《带孩子去香港打疫苗全攻略》的文章在内地社交平台流传，建议内地家长带孩子到香港接种疫苗，这令港人担心出现“疫苗荒”。2016年3月24日，中华人民共和国香港特别行政区政府卫生署署长陈汉仪对此回应说，香港市民毋须担心。

　　最高人民检察院检察长曹建明在学习贯彻两会精神电视电话会议讲话中提出，涉案地区的检察机关要高度重视，及时与食药监管部门、公安机关沟通，摸清情况，主动介入侦查，依法严厉惩治相关刑事犯罪，严肃查办背后的职务犯罪，切实保障人民群众生命健康。

　　2016年3月25日晚，世界卫生组织建议，若接种了过期疫苗或不当储存疫苗，应当重新接种。对于可预防疾病的麻疹、流行性腮腺炎、风疹和水痘疫苗，血液检测能够确定接种对象是否已获得免疫力。若考虑重新接种疫苗，应咨询预防接种点的专业人员。然而，如果儿童已经过了该疾病的风险年龄，就不用重新接种，也不用检测。

　　2016年3月26日，国家食品药品监督管理总局针对社会关心的疫苗安全问题发布科普知识予以回应。

　　2016年3月28日，世卫组织再次就此事发声称，自费疫苗的分发应严格遵守与国家免疫规划疫苗同样的严格标准，杜绝引起此类事件再次发生，建议国家免疫规划能涵盖这些疫苗。

　　社会评价

　　法规条文白纸黑字摆在那里，但“问题疫苗”非法交易依然屡禁不绝。而疫苗安全是人命关天的大事，人们期待，在及时查清公布涉事疫苗及制品的来源与流向之外，痛定思痛，追根溯源查堵生产、流通、购销、使用等环节的监管漏洞。相关职能部门应恪守职责，用高效透明、严丝合缝的监管措施阻遏非法疫苗流通，确保疫苗安全。（新华社）

　　建国以来，中国的疫苗全靠自力更生，而且研发的好多疫苗是国际领先的，比如乙型脑炎减毒活疫苗，世界上公认中国的疫苗是好的，又比如中国研发的天花疫苗的天坛株，也是国际上公认的好疫苗，而中国自主研发的甲肝减毒活疫苗还销往亚洲多个国家。总的来讲，中国国产疫苗的质量是过关的，但是因监管不严，个别厂家疫苗的质量出现问题，也有一些不法商贩乱生产，但不能以偏概全。大家怀疑国货的质量，包括怀疑国产疫苗，是因为每次发生这样的事情都会让信任缺失、怀疑滋生。（中国科学院院士高福）

　　争议事件

　　2016年3月22日，一些西安市民的手机QQ和微信群里收到一条关于“西安问题疫苗流向接种点”的消息，其后还附上68家具体的接种单位名单，引起不少市民的恐慌，有人为此打电话到卫生部门询问。22日下午，西安市卫生计生委紧急辟谣，说这份名单并不属实。西安市公安局莲湖分局红庙坡派出所经调查，锁定了传播该信息的违法嫌疑人王某。警方对王某宣布治安拘留5日。

　　2016年3月，有诈骗人员借疫苗案进行诈骗活动。对此警方提醒，这是典型的借助社会热点事件进行的电信诈骗，市民千万不要轻信，更不要随意点击短信中附带的链接，以免造成不必要的经济损失。