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药品经营企业应如何定期审核供应商资质?

来源:法律风云榜 大律师网 时间:2024-06-11 浏览:
导读:药品经营企业的供应商资质审核是确保药品质量安全、合法合规经营的重要环节。定期审核供应商资质有助于企业及时发现并纠正供应链中的潜在风险,符合《药品管理法》及相关法规要求,保障公众健康安全。企业应建立完善的供应商评估与复审机制,确保供应商资质的持续合规性。

药品经营企业应如何定期审核供应商资质?

根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)等相关法律法规,药品经营企业在选择及持续合作过程中,必须对供应商进行严格资质审核和定期复审。审核内容应涵盖但不限于以下几个方面:

1.合法性审核:确认供应商是否持有有效的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》,以及相应药品的批准文号。

2.质量管理体系:评估供应商是否建立了符合GMP或GSP的质量管理体系,是否有完善的质量控制和追溯机制。

3.历史记录:审查供应商的历史质量记录,包括但不限于产品召回情况、违规记录等,以评估其质量稳定性。

4.现场审核:必要时,对企业进行现场考察,验证其生产条件、仓储环境是否符合规定标准。

5.持续监控:定期收集供应商的最新资质证明、检验报告等资料,跟踪其在市场监督部门的信用评价及检查结果。

相关法条:

《中华人民共和国药品管理法》(重点条款:第三十二条、第五十三条)

《药品生产质量管理规范》(GMP)

《药品经营质量管理规范》(GSP)

《药品生产监督管理办法》

《药品经营监督管理办法》

卖假药行为如何定罪量刑?

卖假药行为属于严重的违法犯罪行为,不仅侵犯了国家的药品管理制度,还可能对公众健康安全造成极大危害。根据《中华人民共和国刑法》及相关司法解释的规定,卖假药的行为主要涉及“生产、销售假药罪”。

1.犯罪构成:构成此罪,需满足以下条件:

客体:本罪侵犯的客体是国家对药品的管理制度和不特定多数人的身体健康权利。

主体:可以是自然人也可以是单位,具备刑事责任能力。

客观方面:表现为生产和销售假药的行为。假药是指按照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。

主观方面:行为人主观上必须出于故意,即明知是假药而生产或销售。

2.量刑标准:根据《刑法》第一百四十一条规定:

基本量刑:生产、销售假药的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;致人死亡或者有其他特别严重情节的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产

特殊情形:如果生产、销售的假药属于疫苗、血液制品、用于急救、针对儿童、老年人等特定人群的假药,或者系在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间生产、销售用于应对突发事件的假药,将依法从重处罚。

相关法条:

《中华人民共和国刑法》第一百四十一条【生产、销售假药罪】

《中华人民共和国药品管理法》相关条款

最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释卖假药行为在法律框架内被视为严重的刑事犯罪,根据其具体情节和社会危害程度,可依法处以不同级别的刑罚及罚金,甚至在极端情况下可判处无期徒刑或死刑。同时,法律对于在特殊时期或针对特定人群销售假药的行为给予了更为严厉的法律制裁,体现了国家对此类行为零容忍的态度。

药品经营企业应将供应商资质的定期审核视为药品质量管理的核心组成部分,建立健全的供应商管理制度,确保从源头上把控药品质量,防范法律风险,维护企业信誉,保障消费者用药安全。通过严格执行相关法律法规要求,不断优化供应链管理,促进企业可持续健康发展。

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