为稳步推进新版药品GMP实施，更好地服务于全区药品生产企业，确保药品生产企业尽快取得新版GMP认证证书，西藏自治区藏药认证中心根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》，制订了《药品生产企业GMP现场检查缺陷项目整改报告撰写要求）》（简称《要求》）。
本《要求》包括正文、附件两部分内容。正文部分包含缺陷项目描述及缺陷产生的原因分析、系统风险评估、采取纠正和预防措施等，并明确要求企业从软硬件、人员、制度、体系有效性角度对产生缺陷项目进行原因分析。围绕缺陷项目发生频次、涉及范围、对药品质量带来的潜在风险等进行系统的风险评估，确定采取风险控制的措施。附件部分要求企业提供缺陷项目整改的证明性材料，明确了证明性材料包含的内容。同时，《要求》中采用举证实例等方式，帮助企业准确理解《要求》内容。
本《要求》的制定，有助于引导企业运用现代质量管理理念管理企业，有助于推动企业应用现代的风险管理手段判定、预知和预先控制质量风 险，不断提高风险管理意识和能力。
