【刑事执法职能】临海市行政执法职能及其法律依据

一、行政监管

临海市食品药品监督管理局行政监管

药品研制、生产、经营和使用的监督检查

法律依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》第六十四条第一款“药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。”

第九十七条第一款“药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责，监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。”

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十六条“药品监督管理部门依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。”

药品质量抽查检验

法律依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》第六十五条第一款“药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。”

跟踪检查认证合格的药品生产、经营企业

法律依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》第六十八条“药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。”

监督检查已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业的生产、经营

法律依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》第九十七条第一款“药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责，监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。”

4、《药品经营许可证管理办法》第三条第三款“设区的市级药品监督管理机构或省、自治区、直辖市药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。”

5、《药品生产监督管理办法》第二条“药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。”

第四十三条“县级以上地方药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内，建立本行政区域内药品生产企业的监管档案。监管档案包括药品生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良行为记录和投诉举报等内容。”

麻醉药品和精神药品研究、生产、经营、使用、储存和运输的监督管理

法律依据：

《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十七条“药品监督管理部门应当根据规定的职责权限，对麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。”

监督过期、损坏的麻醉药品和精神药品的销毁

法律依据：

《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十一条第一款“麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到场监督销毁。医疗机构对存放在本单位的过期、损坏麻醉药品和精神药品，应当按照本条规定的程序向卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁。”

原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营的监督管理

法律依据：

1、《血液制品管理条例》第三条第二款“县级以上地方各级人民政府卫生行政部门对本行政区域内的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动，依照本条例第三十条规定的职责实施监督管理。”

处方药和非处方药分类管理的监督管理

法律依据：

1、《处方药与非处方药分类管理办法》第三条“国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。”

监督生物制品的销毁

法律依据：

1、《生物制品批签发管理办法》第三十三条“属于本办法第三十条、第三十一条情形的，已上市销售的生物制品，应当责令药品生产企业收回，并按照有关规定在药品监督管理部门的监督下予以销毁。”

医疗机构制剂配制的监督管理

法律依据：

6、《医疗机构制剂配制监督管理办法》第三十八条“本办法规定的监督检查的主要内容是医疗机构执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》的情况、《医疗机构制剂许可证》换发的现场检查以及日常的监督检查。”

第三十九条“省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区内医疗机构制剂配制的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，确定设区的市级药品监督管理机构和县级药品监督管理机构的监督检查职责。”

医疗器械监督检查

法律依据：

1、《医疗器械监督管理条例》第四条第二款“县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。”

第二十九条“县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查;必要时，可以按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取得的样品、资料负有保密义务。”

2、《医疗器械标准管理办法》 第九条第二款“设区的市、县药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械标准实施的监督检查工作。”

3、《医疗器械生产监督管理办法》第三条“国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作;县级以上地方药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。”

第三十九条“县级以上地方药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内，建立本行政区域内医疗器械生产企业的监管档案。监管档案应当包括医疗器械注册审批、生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良事件监测、不良行为记录和投诉举报等内容。”

4、《医疗器械经营企业许可证管理办法》第四条第三款“设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。”

食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督

法律依据：

《国务院关于进一步加强食品安全工作的决定》“三、几项重要措施

进一步理顺有关监管部门的职责。按照一个监管环节由一个部门监管的原则，采取分段监管为主、品种监管为辅的方式，进一步理顺食品安全监管职能，明确责任。农业部门负责初级农产品生产环节的监管;质检部门负责食品生产加工环节的监管，将现由卫生部门承担的食品生产加工环节的卫生监管职责划归质检部门;工商部门负责食品流通环节的监管;卫生部门负责餐饮业和食堂等消费环节的监管;食品药品监管部门负责对食品安全的综合监督、组织协调和依法组织查处重大事故。按照责权一致的原则，建立食品安全监管责任制和责任追究制。具体由中央编办会同有关部门组织落实。这次职责调整任务繁重，各有关部门要从大局出发，认真细致地做好各项准备工作，确保2005年1月1日顺利实施。农业、发展改革和商务等部门按照各自职责，做好种植养殖、食品加工、流通、消费环节的行业管理工作。进一步发挥行业协会和中介组织的作用。”

《关于印发市县食品药品监督管理机构组建工作实施意见的通知》“二、关于职责调整：增加食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职责。”

注：上述行政监管中某些事项，其执法主体按法律法规规定为卫生行政主管部门，应变更为药品监督管理部门，依据如下：

1、国家药监局向国务院作了《关于药品监督管理的法律、行政法规执法主体变更的紧急请示》，建议在政府机构改革和职能转变后，将《中药品种保护条例》、《血液制品管理条例》等法律、行政法规的原执法主体变更为国家药品监督管理局。

2、国务院法制办作了《对〈关于药品监督管理的法律、行政法规执法主体变更的紧急请示〉的复函》，讲到“我办对对你局报国务院的《关于药品监督管理的法律、行政法规执法主体变更的紧急请示》进行认真研究后提出的处理意见，已经国务院领导批准。现将国务院领导批准的《国务院法制办公室对〈关于药品监督管理的法律、行政法规执法主体变更的紧急请示〉处理意见的报告》转给你们。”

3、《对〈关于药品监督管理的法律、行政法规执法主体变更的紧急请示〉处理意见的报告》，“我们经研究认为，关于《药品管理法》等有关法律、行政法规中规定的药品监督管理执法主体问题，按照国务院批准的‘三定’规定，已经明确在中央一级由国家药监局行使《药品管理法》等有关法律、行政法规中规定的药品监督管理职能。……至于地方各级人民政府药品监督管理执法主体的变更，由于涉及地方政府机构改革和地方药品监督管理机构的设立，需要省级人民政府根据国务院确定的地方政府机构改革的原则，在地方各级人民政府机构改革时通盘考虑，有领导、有步骤地进行。为了防止药品市场监督管理脱节，在新的药品监督管理机构组建完成前，应当仍由原药品监督管理执法主体履行药品监督管理职能。待新的药品监督管理机构组建完成后，药品监督管理职能随之转移。”

二、行政处罚

温岭市食品药品监督管理局行政处罚

未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品

处罚种类：没收、罚款

法律依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》第七十三条“未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。”

擅自在城乡集市设点销售药品或销售的药品超出批准经营的药品范围

处罚种类：没收、罚款

法律依据：

1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十五条“未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。”

个人诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种

处罚种类：没收、罚款

法律依据：

1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十七条“个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。”

不具有疫苗经营资格经营疫苗

处罚种类：没收、罚款

法律依据：

1、《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十八条“不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的，由药品监督管理部门依照药品管理法第七十三条的规定处罚。”

生产、销售假药

处罚种类：没收、罚款、责令停产停业、撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》

法律依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》第七十四条“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿;情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。”

生产、销售劣药

处罚种类：没收、罚款、责令停产停业、撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》

法律依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》第七十五条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。”

生产、销售假劣麻醉药品和精神药品

处罚种类：取消定点生产、批发资格或第二类精神药品零售资格、没收、罚款、责令停产停业、撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》

法律依据：

1、《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十八条“定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚。”

医疗机构配制假劣制剂

处罚种类：没收、罚款、责令停产停业、撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》

法律依据：

1、《医疗机构制剂注册管理办法》第四十条“医疗机构配制制剂，违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的，分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。

未按省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。”

为假劣药品提供运输、保管、仓储

处罚种类：没收、罚款

法律依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》第七十七条“知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。”

未按规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范

处罚种类：警告、责令停产停业、罚款、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和临床试验资格

法律依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》第七十九条“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。”

2、《药品生产监督管理办法》第五十四条第一项“药品生产企业有下列情形之一的，药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：

药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的;”

药品生产经营企业未在规定时间内通过《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》认证

处罚种类：警告、责令停产停业、罚款、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》

法律依据：

1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十三条“药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：

开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的;

开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。”

2、《药品生产监督管理办法》第五十四条第二项“药品生产企业有下列情形之一的，药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：

开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行生产的。”

从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品

处罚种类：没收、罚款、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或医疗机构执业许可证书

法律依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》第八十条“药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的，没收违法所得;情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。”

擅自使用其他医疗机构配制的制剂

处罚种类：没收、罚款、吊销医疗机构执业许可证书

法律依据：

1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十六条“未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。”

违反《药品流通监督管理办法》第三十一条规定采购药品

处罚种类：警告、罚款

法律依据：

1、《药品流通监督管理办法》第四十一条“违反本办法第三十一条规定采购药品的，处以警告或者并处一千元至三万元罚款。”

进口药品未登记备案

处罚种类：警告、撤销进口药品注册证书

法律依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》第八十一条“进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的，给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。”

伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件

处罚种类：没收、罚款、吊销《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》、撤销药品批准证明文件

法律依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》第八十二条“伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的，依法追究刑事责任。”

倒卖、转让、出租、出借、涂改麻醉药品和精神药品许可证明文件

处罚种类：吊销麻醉药品和精神药品许可证明文件、没收、罚款

法律依据：

1、《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十一条“依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的，由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得;情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。”

出租、出借、转让《药品经营企业许可证》

处罚种类：警告、罚款

法律依据：

1、《药品流通监督管理办法》第四十二条“违反本办法第十五条规定，出租、出借、转让《药品经营企业许可证》的，处以警告或者并处一万元至三万元罚款。”

伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售

处罚种类：没收、罚款

法律依据：

1、《中药品种保护条例》第二十三条第一款“伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的，由县级以上卫生行政部门没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。”

采取欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或药品批准证明文件

处罚种类：吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或撤销药品批准证明文件、罚款

法律依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》第八十三条“违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。”

采取欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格

处罚种类：罚款、吊销许可文件

法律依据：

1、《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十五条“提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的，由原审批部门撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请;情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件。”

医疗机构在市场销售配制的制剂

处罚种类：没收、罚款

法律依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》第八十四条“医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款;有违法所得的，没收违法所得。”

2、《医疗机构制剂注册管理办法》第四十二条第二款“医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚。”

擅自生产、经营蛋白同化制剂、肽类激素

处罚种类：没收、罚款、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》

法律依据：

1、《反兴奋剂条例》第三十八条“违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工，没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;情节严重的，由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任：

生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的;

药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的;

药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的。”

疫苗生产、批发企业不按规定销售、购进第二类疫苗

处罚种类：没收、罚款、吊销疫苗生产、经营资格

法律依据：

1、《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十三条“疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗，或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的，由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗，并处违法销售的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有违法所得的，没收违法所得;情节严重的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。”

未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂

处罚种类：没收、罚款

法律依据：

1、《医疗机构制剂配制监督管理办法》第四十九条“未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的，按《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。”

违反《中华人民共和国药品管理法》十八、十九条规定

处罚种类：警告、吊销《药品经营许可证》

法律依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》第八十五条“药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告;情节严重的，吊销《药品经营许可证》。”

疫苗生产、批发企业未按规定建立并保存疫苗销售或者购销记录

处罚种类：警告、责令停产停业、罚款、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》

法律依据：

1、《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十一条“疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录的，分别依照药品管理法第七十九条、第八十五条的规定处罚。”

药品标识不符合《中华人民共和国药品管理法》第四十五条规定

处罚种类：警告、撤销药品批准证明文件

法律依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》第八十六条“药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告;情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。”

药品和制剂的包装、标签、说明书违反《药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定

处罚种类：警告、撤销药品批准证明文件

法律依据：

1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十三条“药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的，依照《药品管理法》第八十六条的规定给予处罚。”

药品检验机构出具虚假检验报告

处罚种类：警告、罚款、没收、撤销检验资格

法律依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》第八十七条“药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任;不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款;有违法所得的，没收违法所得;情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。”

擅自委托或者接受委托生产药品

处罚种类：没收、罚款、责令停产停业、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》

法律依据：

1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十四条“违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。”

擅自委托或者接受委托配制制剂

处罚种类：没收、罚款、责令停产停业、吊销《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》

法律依据：

1、《医疗机构制剂配制监督管理办法》第五十一条“未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。”

使用假药、劣药

处罚种类：没收、罚款、责令停产停业、吊销《医疗机构制剂许可证》

法律依据：

1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十八条“医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。”

擅自进行临床试验

处罚种类：警告、责令停产停业、罚款、吊销药物临床试验资格

法律依据：

1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十九条“违反《药品管理法》第二十九条的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。”

生产不符合标准规范的制剂、中药饮片

处罚种类：没收、罚款、责令停产停业、吊销《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》

法律依据：

1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十一条“生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的;医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。”

变更药品生产经营许可事项未按规定办理手续

处罚种类：警告、没收、罚款、宣布《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效

法律依据：

1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十四条“药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续;逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效;仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。”

麻醉药用原植物种植企业违反《麻醉药品核精神药品管理条例》第六十六条

处罚种类：警告、罚款、取消种植资格

法律依据：

1、《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十六条“麻醉药品药用原植物种植企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的，取消其种植资格：

未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的

未依照规定报告种植情况的;

未依照规定储存麻醉药品的。”

定点生产企业违反《麻醉药品核精神药品管理条例》第六十七条

处罚种类：警告、没收、责令停产、罚款、取消定点生产资格

法律依据：

1、《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条“定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的，取消其定点生产资格：

未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的;

未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的;

未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的;

未依照规定销售麻醉药品和精神药品的;

未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。”

定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品或违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药

处罚种类：警告、没收、责令停业、罚款、取消定点批发资格

法律依据：

1、《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十八条“定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;情节严重的，取消其定点批发资格。”

定点批发企业违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条规定

处罚种类：警告、责令停业、罚款、取消定点批发资格

法律依据：

1、《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条“定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款;情节严重的，取消其定点批发资格：

未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的;

未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的;

未对医疗机构履行送货义务的;

未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的;

未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的;

未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的;

区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。”

违反规定储存、销售或销毁第二类精神药品

处罚种类：警告、没收、责令停业、罚款、取消第二类精神药品零售资格

法律依据：

1、《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十条“第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。”

违反规定购买麻醉药品和精神药品

处罚种类：没收、警告、责令停产停业、罚款

法律依据：

1、《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十一条“本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定，购买麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处2万元以上5万元以下的罚款。”

违反规定运输麻醉药品和精神药品

处罚种类：警告、罚款

法律依据：

1、《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十四条第一款“违反本条例的规定运输麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责，责令改正，给予警告，处2万元以上5万元以下的罚款。”

未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗

处罚种类：警告、销毁疫苗、吊销接种资格、责令停产停业、罚款、吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格

法律依据：

1、《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条“疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁;疾病预防控制机构、接种单位拒不改正的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分;造成严重后果的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的处分，并吊销接种单位的接种资格;疫苗生产企业、疫苗批发企业拒不改正的，由药品监督管理部门依法责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款;造成严重后果的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。”

未报告在研究、研制过程中产生的管制药品

处罚种类：警告、没收、责令停止试验研究和研制

法律依据：

1、《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十六条“药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中，产生本条例规定管制的麻醉药品和精神药品，未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法药品;拒不改正的，责令停止实验研究和研制活动。”

以健康人为麻醉、精神药品临床试验对象

处罚种类：警告、取消资格

法律依据：

1、《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十七条“药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告;情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格;构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。”

使用现金进行麻醉、精神药品交易

处罚种类：警告、没收、罚款

法律依据：

1、《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十九条“定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处以5万元以上10万元以下的罚款。”

发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，未采取必要的控制措施或未依照本条例的规定报告

处罚种类：警告、罚款

法律依据：

1、《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十条“发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告;情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款。”

致使麻醉、精神药品流入非法渠道造成危害

处罚种类：罚款、没收、吊销药品生产、经营和使用许可证明文件

法律依据：

1、《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十二条第一款“违反本条例的规定，致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，由县级以上公安机关处5万元以上10万元以下的罚款;有违法所得的，没收违法所得;情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;由原发证部门吊销其药品生产、经营和使用许可证明文件。”

违法采猎、收购一、二、三级保护野生药材

处罚种类：没收、罚款

法律依据：

1、《野生药材资源管理条例》第十八条“违反本条例第六条、第七条、第八条、第九条规定的，由当地县以上医药管理部门会同同级有关部门没收其非法采猎的野生药材及使用工具，并处以罚款。”

违反《药品流通监督管理办法》第七条规定

处罚种类：没收、罚款、责令停业、撤销药品批准证明文件、吊销《药品经营许可证》

法律依据：

1、《药品流通监督管理办法》第三十九条 “违反本办法第七条第四项规定，更改生产批号超过药品有效期的，按销售劣药，依《药品管理法》的规定处罚;

违反本办法第七条第四项规定，更改生产批号未超过药品有效期的，依《药品管理法》第五十三条规定处罚;

违反本办法第七条第五项规定，依照《药品管理法实施办法》第五十三条的规定处罚;

违反本办法第七条其它规定销售药品的，处以警告或者并处二万元至三万元罚款。”

违反《药品流通监督管理办法》第十三条规定经营药品

处罚种类：警告、罚款

法律依据：

1、《药品流通监督管理办法》第四十条“违反本办法第十三条规定经营药品的，处以警告或者并处两千元至三万元的罚款。”

违反《药品流通监督管理办法》第十六条规定

处罚种类：警告、没收、罚款、责令停业、撤销药品批准证明文件、吊销《药品经营许可证》

法律依据：

1、《药品流通监督管理办法》第四十三条“对违反本办法第十六条规定，药品生产、经营企业和医疗机构发现假劣药品和质量可疑药品的未及时向当地药品监督管理部门报告，可给予警告或者并处两千元至两万元罚款;如果对发现的假劣药品作销售或退、换货处理的，按照《药品管理法》关于销售假劣药品的规定处罚;如果对质量可疑药品作销售或退、换货处理，造成药品监督管理部门无法追查的，按本办法第四十七条规定处理。”

未进行备案从事进口药品国内经销

处罚种类：警告、罚款

法律依据：

1、《药品流通监督管理办法》第四十五条“进口药品国内销售代理商未进行备案从事进口药品国内经销的，处以警告或者并处一万元至三万元罚款。”

经销进口药品在进口药品注册证、检验报告书复印件上未按规定加盖供货单位公章以及未按规定索取《进口药品注册证》、进口药品检验报告书

处罚种类：警告、罚款

法律依据：

1、《药品流通监督管理办法》第四十六条第二款“经销进口药品在进口药品注册证、检验报告书复印件上未按规定加盖供货单位公章的以及未按规定索取《进口药品注册证》、进口药品检验报告书的，可给予警告或一万元以下罚款。”

销售未获得合格证的生物制品

处罚种类：没收、罚款、责令停产停业、吊销许可证

法律依据：

1、《生物制品批签发管理办法》第三十条“销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品，依照《药品管理法》的四十八条和第七十四条的规定予以处罚。”

未获得《药包材注册证》擅自生产药包材

处罚种类：责令停产、罚款

法律依据：

1、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十四条第一款“未获得《药包材注册证》，擅自生产药包材的，药品监督管理部门应当责令停止生产，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产的药包材由药品监督管理部门监督处理。”

生产并销售或进口不合格药包材

处罚种类：责令停产或停止进口、罚款

法律依据：

1、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十四条第二款“生产并销售或者进口不合格药包材的，药品监督管理部门应当责令停止生产或者进口，并处1万元以上3万元以下罚款，已经生产或者进口的药包材由药品监督管理部门监督处理。”

使用不合格药包材

处罚种类：责令停止使用、罚款、没收

法律依据：

1、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十五条“对使用不合格药包材的，药品监督管理部门应当责令停止使用，并处1万元以上3万元以下罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并由药品监督管理部门监督处理。”

擅自生产、收购、经营毒性药品

处罚种类：警告、罚款

法律依据：

1、《医疗用毒性药品管理办法》第十一条 “对违反本办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的五至十倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。”

擅自仿制中药保护品种

处罚种类：没收、罚款、责令停产停业、撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》

法律依据：

1、《中药品种保护条例》第二十三条第一款“违反本条例第十七条的规定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。”

未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产

处罚种类：责令停产、没收、罚款、吊销《医疗器械生产企业许可证》

法律依据：

1、《医疗器械监督管理条例》第三十五条“违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款;情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。”

2、《医疗器械生产监督管理办法》第五十三条第二款“未取得医疗器械注册证书生产医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。”

未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械

处罚种类：责令停产、没收、罚款

法律依据：

1、《医疗器械监督管理条例》第三十六条“违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。”

2、《医疗器械生产监督管理办法》第五十三条第一款“违反本办法规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。”

未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械

处罚种类：责令停业、没收、罚款

法律依据：

1、《医疗器械监督管理条例》第三十八条“违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。”

未取得《医疗器械产品注册证》生产无菌器械

处罚种类：责令停产、没收、罚款、吊销《医疗器械生产企业许可证》

法律依据：

1、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第二十九条第一款“未取得《医疗器械产品注册证》生产无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。”

未取得《医疗器械经营企业许可证》经营无菌器械

处罚种类：责令停业、没收、罚款

法律依据：

1、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第三十二条“未取得《医疗器械经营企业许可证》经营无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十八条处罚。”

未取得《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械或伪造、冒用他人《医疗器械生产企业许可证》

处罚种类：责令停产、没收、罚款

法律依据：

1、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第三十条“未取得《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械的，伪造或者冒用他人《医疗器械生产企业许可证》的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。”

非法转让医疗器械注册证书

处罚种类：罚款

法律依据：

1、《医疗器械注册管理办法》第四十七条“涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，可以并处3万元以下罚款。”

非法转让《医疗器械生产企业许可证》

处罚种类：罚款

法律依据：

1、《医疗器械生产监督管理办法》第五十四条 “违反本办法规定涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，可以并处1万元以上3万元以下罚款。”

违反《医疗器械经营许可证管理办法》第三十八条

处罚种类：警告、罚款

法律依据：

1、《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十八条 “医疗器械经营企业有下列行为之一的，药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告;逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款：

涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的;

超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的;

在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。”

采取欺骗手段骗取医疗器械产品注册证书

处罚种类：撤销产品注册证书、罚款、没收

法律依据：

1、《医疗器械监督管理条例》第四十条“违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款;对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。”

2、《医疗器械注册管理办法》第四十六条“违反本办法规定，申请医疗器械注册时，采取提供虚假证明、文件、样品等虚假材料，或者以欺骗、贿赂等不正当手段骗取医疗器械注册证书的，注册审批部门不予受理或者不予注册,并给予警告，1年内不受理其医疗器械注册申请;对于其已经骗取得到的医疗器械注册证书，予以撤销，2年内不受理其医疗器械注册申请，并依照《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定予以处罚。”

采取欺骗手段骗取无菌器械产品注册证书

处罚种类：撤销产品注册证书、罚款、没收

法律依据：

1、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第三十四条“办理无菌器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取无菌器械产品注册证书的，依据《医疗器械监督管理条例》第四十条处罚。”

隐瞒有关情况或提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》

处罚种类：警告

法律依据：

1、《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十六条 “申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。”

以不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》

处罚种类：撤销《医疗器械经营企业许可证》、警告、罚款

法律依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十七条 “申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。”

无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期

处罚种类：警告、责令停业、罚款

法律依据：

1、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第三十九条“无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以5000元以上2万元以下罚款。”

违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二十条规定

处罚种类：警告

法律依据：

1、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二十条“违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案：

擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的;

上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的;

医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的

上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的;简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。”

擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或适应症

处罚种类：责令停产、没收、罚款、吊销《医疗器械生产企业许可证》

法律依据：

1、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二十一条“医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由县级以上药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。”

生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械

处罚种类：警告、责令停产、没收、罚款、吊销产品生产注册证书

法律依据：

1、《医疗器械监督管理条例》第三十七条“违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告,责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书;构成犯罪的，依法追究刑事责任。”

经营不合格的医疗器械的，或从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械

处罚种类：责令停业、没收、罚款、吊销《医疗器械经营企业许可证》

法律依据：

1、《医疗器械监督管理条例》第三十九条“违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。”

使用不合格的医疗器械，或从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械

处罚种类：警告、没收、罚款

法律依据：

1、《医疗器械监督管理条例》第四十二条“违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款;对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的，依法追究刑