划清生产、销售假药罪与一般违法行为的界限
构成生产、销售假药罪的关键是生产、销售假药的行为是否足以产生严重危害人体健康的结果。实践中对足以严重危害人体健康的判断，一般来说应依赖于对假药这种物质和他人使用假药的可能性的事实判断。例如。对假药的成分、性质、效用的医学鉴定以及对他人使用假药的可能性的推断。对于虽属假药，但对人体健康不一定产生严重危害的情况，需进行具体鉴定，若药品本身不危害人体健康的，当然不能认定为构成本罪;若药品本身可能会对人体健康产生严重危害的，当然应认定为生产、销售假药罪。
划清生产、销售假药罪与生产、销售伪劣商品类犯罪中其他罪的界限
(1)生产、销售假药罪与生产、销售伪劣产品罪的区别界限是：根据《刑法》第149条第1款规定的精神，生产、销售假药，不足以严重危害人体健康的，不构成生产、销售假药罪，但是销售金额在5万元以上的，应认定为生产、销售伪劣产品罪。这一规定体现了立法的严密性，不疏漏犯罪。对于同时构成生产、销售假药罪和生产、销售伪劣产品罪的，根据《刑法》第149条第2款规定的精神，应按处罚较重的生产、销售假药罪定罪处罚。这符合前述法条竞合的适用原则。
(2)生产、销售假药罪与生产、销售劣药罪的区别界限：①犯罪对象不同：一个是假药，一个是劣药。②犯罪形态不同：生产、销售假药罪是危险犯，而生产、销售劣药罪是实害犯，即对人体健康造成严重危害的方构成犯罪。
根据最高人民检察院、公安部《关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(一)》规定，生产(包括配制)、销售假药，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：
(一) 含有超标准的有毒有害物质的;
(二) 不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的;
(三) 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的;
(四) 缺乏所标明的急救必需的有效成分的;
(五) 其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。
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